医疗器械MDD认证
医疗器械CE认证简介
在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。分别为：
医疗器械指令MDD（Medical Devices）：93/42/EEC，适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械。
体外诊断指令IVDD（In vitro diagnostic medical devices）：98/79/EC，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
有源植入性医疗器械指令AIMDD（Active implantable medical devices）：90/385/EEC，适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。
医疗器械MDD指令的分类等级
MDD指令根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：
设计阶段 | 生产阶段 | |
I类 | 自我符合声明 | 自我符合声明 |
I类（测量功能） | 自我符合声明 | 申报机构 |
I类（灭菌） | 自我符合声明 | 申报机构 |
II a类 | 自我符合声明 | 申报机构 |
II b类 | 申报机构 | 申报机构 |
III类 | 申报机构 | 申报机构 |
医疗器械CE认证所需技术资料
认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。医疗设备CE认证技术档案所需内容：
- 生产商/或欧洲代表名址；
- 产品及型号描述；
- EC符合声明书；
- 风险评估；
- 基本安全点检表；
- 适用之调合标准/或其他标准；
- 市场反馈及抱怨分析；
- 使用说明及标签；
- 授权代表；
- 线路、图表（适用的话）；
- 计算书、测试报告或其它证明材料；
- 检验过程及过程描述；
- 灭菌或其它特殊过程（适用的话）；
- 灭菌类产品的包装材料及方法；
-质量体系、质量手册；
